各有關(guān)單位、中食藥®會員單位：

隨著2025年01月17日CFDI發(fā)布了《清潔驗(yàn)證技術(shù)指南》及中國GMP配套指南第二版的發(fā)布，相關(guān)“技術(shù)指南”作為對藥品GMP科學(xué)理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?zāi)毜募夹g(shù)參考資料，是藥企日常工作的重要參照。而藥品企業(yè)自動化水平提升，生產(chǎn)過程使用的設(shè)備設(shè)施復(fù)雜性、聯(lián)動性導(dǎo)致的清潔效果不穩(wěn)定，清潔殘留取樣位置評估代表性、最終清潔終點(diǎn)判斷管理原則（專屬性、特異性、綜合性，殘留限度計(jì)算）存在諸多實(shí)際審核問題。

2025年04月07日，國家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心發(fā)布了《工藝驗(yàn)證檢查指南》，以加強(qiáng)藥品工藝驗(yàn)證的質(zhì)量管理，指導(dǎo)檢查員開展工藝驗(yàn)證現(xiàn)場檢查工作，文件篇幅長達(dá)37頁，內(nèi)容包含：工藝驗(yàn)證基本原則、首次工藝驗(yàn)證/工藝再驗(yàn)證/持續(xù)工藝確認(rèn)的質(zhì)量管理要求、傳統(tǒng)工藝驗(yàn)證方法、連續(xù)工藝確證、混合工藝驗(yàn)證方法、工藝驗(yàn)證的實(shí)施、工藝驗(yàn)證前準(zhǔn)備、工藝驗(yàn)證方案、工藝驗(yàn)證的開展、工藝驗(yàn)證報(bào)告、持續(xù)工藝確認(rèn)實(shí)施、特殊情況的技術(shù)考慮、多規(guī)格產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、包裝工藝驗(yàn)證、多批原液混合生產(chǎn)制劑的驗(yàn)證、原液凍融的驗(yàn)證、設(shè)備分組的工藝驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證現(xiàn)場檢查要點(diǎn)等內(nèi)容。

隨著制藥企業(yè)的產(chǎn)品工藝持續(xù)監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)的模式不斷加強(qiáng)，保證產(chǎn)品質(zhì)量和工藝性能穩(wěn)定是很多企業(yè)都很困惑的問題。如何建立持續(xù)工藝確認(rèn)，系統(tǒng)性的把法規(guī)要求、常見缺陷、工藝驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)、清潔驗(yàn)證的使用進(jìn)行全面了解及能夠具有可操作性的掌握。為此中食藥®特邀請行業(yè)內(nèi)一線權(quán)威專家設(shè)計(jì)策劃課程內(nèi)容，力求通過多年實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)與實(shí)例解析的授課形式，期望參會者結(jié)合實(shí)際工作中的疑難問題從中找到有效解決方案。現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對象：

1、各級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)副總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)、質(zhì)量QA、QC相關(guān)人員、總工、驗(yàn)證人員，生產(chǎn)經(jīng)理、車間主任、負(fù)責(zé)廠房、設(shè)施、設(shè)備的工程技術(shù)人員及相關(guān)技術(shù)人員等；

3、各科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大專院校相關(guān)人員。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡介：

主講專家：鐘老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師。

制藥行業(yè)專家，30年制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，多年驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)。具有豐富的清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)，熟悉NMPA、FDA、EU等國內(nèi)外GMP法規(guī)以及ISPE、PDA等組織的驗(yàn)證相關(guān)指南。

三、培訓(xùn)時間：2025年05月09-10日（08日下午14：00開始報(bào)到） 

培訓(xùn)地點(diǎn)：?？谑?nbsp;

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)費(fèi)：2500元/人，組團(tuán)報(bào)名：5000元/3人

2、中食藥®會員單位免費(fèi)（食宿自理）

費(fèi)用包含：會議期間證書費(fèi)、場地費(fèi)等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報(bào)到時請出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

四、報(bào)名事宜：

（一）報(bào)名方法

1、微信報(bào)名：掃描右方二維碼報(bào)名。   

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報(bào)評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會議支持：

主辦單位：中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

                      中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

                      中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                      香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠

                       廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                       蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

                       陸美新創(chuàng)（蘇州）生物科技有限公司

                       李思特消毒科技（上海）有限公司

                       中食藥致誠（山東）醫(yī)藥咨詢有限公司

六、聯(lián)系方式：

負(fù)責(zé)人：高亮

手機(jī)：18994097512