各有關(guān)單位、中食藥®會員單位：

隨著2025年01月17日CFDI發(fā)布了《清潔驗證技術(shù)指南》和組織起草了《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理指南》以及中國GMP配套指南第二版的發(fā)布，相關(guān)“技術(shù)指南”作為對藥品GMP科學(xué)理解和實踐經(jīng)驗?zāi)毜募夹g(shù)參考資料，是藥企日常工作的重要參照。

在藥品共線生產(chǎn)管理過程中，交叉污染和清潔驗證始終是影響藥品質(zhì)量的重要風(fēng)險因素。清潔驗證是對制藥行業(yè)中與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行驗證，以確認(rèn)按照該設(shè)備的清潔程序清潔后，設(shè)備表面的殘留物不會影響下一產(chǎn)品的質(zhì)量，將產(chǎn)品之間的污染和交叉污染降低至可接受的標(biāo)準(zhǔn)。而藥品企業(yè)自動化水平提升，生產(chǎn)過程使用的設(shè)備設(shè)施復(fù)雜性、聯(lián)動性導(dǎo)致的清潔效果不穩(wěn)定，清潔殘留取樣位置評估代表性、最終清潔終點判斷管理原則（專屬性、特異性、綜合性，殘留限度計算）存在諸多實際審核問題。因此在實際的藥品共線生產(chǎn)過程中，如何通過使用正確的方法，來提高對藥品共線生產(chǎn)的管理，加強對風(fēng)險的防控，是企業(yè)所需要掌握的關(guān)鍵方法。

為幫助制藥生產(chǎn)企業(yè)首先通過分析不同劑型共線生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)及其關(guān)鍵策略以及如何做好共線風(fēng)險評估和清潔驗證結(jié)論的準(zhǔn)確性與完整性。同時對交叉污染風(fēng)險控制并從工藝的優(yōu)化,廠房設(shè)施設(shè)計及潔凈室氣流組織等方面提出了相應(yīng)的技術(shù)措施,將質(zhì)量風(fēng)險管理中的理論切實轉(zhuǎn)化為實際執(zhí)行中的實踐，以避免和減少共線生產(chǎn)所產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險。

現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對象：

1、各級藥監(jiān)系統(tǒng)生產(chǎn)安監(jiān)處、藥化處人員及檢查員；

2、從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理QA和QC人員、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、車間主任和相關(guān)質(zhì)量工程師；驗證部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)參與驗證的技術(shù)人員；工藝技術(shù)部門人員、工程管理及有關(guān)技術(shù)人員等；

3、各科研院所、醫(yī)療機構(gòu)、大專院校相關(guān)人員。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡介：

主講專家：鐘老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師，制藥行業(yè)專家，30年制藥行業(yè)經(jīng)驗，多年驗證工作經(jīng)驗。具有豐富的清潔驗證、工藝驗證的經(jīng)驗，熟悉NMPA、FDA、EU等國內(nèi)外GMP法規(guī)以及ISPE、PDA等組織的驗證相關(guān)指南。

三、培訓(xùn)時間：2025年05月22-23日（21日下午14：00開始報到） 

培訓(xùn)地點：廣東?。◤V州市）    

收費標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)服務(wù)費：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）

費用包含：會議期間講義費、證書費、場地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓(xùn)期間住宿費，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費用自理。

四、報名事宜：

（一）報名方法

網(wǎng)絡(luò)報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.neworleansofficesupplies.com)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中，點擊關(guān)于舉辦最新版藥品清潔驗證技術(shù)難點、變化分析與藥品共線生產(chǎn)風(fēng)險評估實施策略專題研討班，即可進(jìn)行下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

                      中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺  

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                      香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠

                      廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                      路美新創(chuàng)（蘇州）生物科技有限公司

                      蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

                      中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

                      中食藥致誠（山東）醫(yī)藥咨詢有限公司

六、聯(lián)系方式：

負(fù)責(zé)人：宮少靜（13520008253）

負(fù)責(zé)人：朱小歡（13521853092）

負(fù)責(zé)人：于偉華（13520008761）