各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位：

《江西省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)許可關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施變化管理規(guī)定》已經(jīng)省藥監(jiān)局2025年第12次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

江西省藥品監(jiān)督管理局

2025年12月12日

（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）

江西省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)許可關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施變化管理規(guī)定

第一條  為加強(qiáng)我省《藥品生產(chǎn)許可證》持證企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“持證企業(yè)”）關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件變化的監(jiān)管，確保我省藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)合法合規(guī)生產(chǎn)，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）等規(guī)定,制定本規(guī)定。

第二條  本規(guī)定僅適用于規(guī)范我省持證企業(yè)在核發(fā)、變更、重新審查等生產(chǎn)許可事項(xiàng)審批發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》后，企業(yè)變化了原始申報(bào)資料中關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件的情況。

第三條  本規(guī)定中的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件是指已核準(zhǔn)生產(chǎn)場(chǎng)地的生產(chǎn)設(shè)備、滅菌設(shè)備、生產(chǎn)車(chē)間工藝布局、藥品倉(cāng)庫(kù)、空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、質(zhì)量檢驗(yàn)儀器、設(shè)施等。

第四條  藥品生產(chǎn)許可關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施變化實(shí)施登記管理制度。關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施變化涉及注冊(cè)管理事項(xiàng)變更和生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更的，登記前應(yīng)先按照法律法規(guī)和規(guī)章等規(guī)定辦理。

第五條  持證企業(yè)是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件變化登記的責(zé)任主體。接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件變化的，除自身完成登記外，還應(yīng)配合藥品上市許可持有人做好登記。

第六條  持證企業(yè)應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件變化開(kāi)展相關(guān)驗(yàn)證及評(píng)估工作，確保變化后的條件符合藥品GMP的要求，并在相關(guān)設(shè)施使用前，在“兩品一械”直報(bào)系統(tǒng)進(jìn)行登記，登記內(nèi)容包括關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施變化情況、驗(yàn)證情況、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況、變化前后平面布置圖等。

第七條  持證企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件變化納入日常監(jiān)督檢查內(nèi)容，并按風(fēng)險(xiǎn)程度，將有關(guān)變化分為及時(shí)檢查情形和納入年度計(jì)劃?rùn)z查情形。

第八條  以下藥品生產(chǎn)設(shè)施發(fā)生變化的，納入藥品檢查機(jī)構(gòu)及時(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查情形：          

（一）最終滅菌小容量注射劑：潔凈區(qū)域內(nèi)洗瓶、配制、灌封設(shè)備；

（二）最終滅菌大容量注射劑：潔凈區(qū)域內(nèi)洗瓶、稀配、膜塞精洗、灌裝、壓塞設(shè)備；

（三）非最終滅菌無(wú)菌注射劑：1.凍干粉針劑、除菌過(guò)濾小容量注射劑：潔凈區(qū)域內(nèi)配料、除菌過(guò)濾、灌裝、壓塞、凍干設(shè)備；2.無(wú)菌粉針?lè)盅b：潔凈區(qū)域內(nèi)混合、分裝、加塞設(shè)備；

（四）滴眼劑、滴耳劑、滴鼻劑：潔凈區(qū)域內(nèi)配料、灌封設(shè)備；

 （五）生物制品：潔凈區(qū)域內(nèi)洗瓶、細(xì)胞培養(yǎng)、發(fā)酵、分離純化、超濾、配液、灌裝、分裝、凍干、加塞、內(nèi)包設(shè)備、生物操作柜、菌毒種庫(kù)、細(xì)胞庫(kù);

（六）滅菌設(shè)備;

（七）藥品倉(cāng)庫(kù)、空氣凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、質(zhì)檢系統(tǒng)發(fā)生整體改變的;

（八）麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、毒性飲片、毒性藥材倉(cāng)庫(kù)發(fā)生變化的;

（九）中藥飲片：凍干、灌裝、干燥設(shè)備；

（十）高風(fēng)險(xiǎn)品種藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間潔凈區(qū)布局發(fā)生局部變化的; 

（十一）其它認(rèn)為應(yīng)及時(shí)檢查的情形。

第九條  以下藥品生產(chǎn)設(shè)施發(fā)生變化的，納入藥品檢查機(jī)構(gòu)執(zhí)行年度計(jì)劃的監(jiān)督檢查內(nèi)容：

（一）口服固體制劑：潔凈區(qū)域內(nèi)制粒、干燥、總混、壓片、包衣、膠囊填充、顆粒分裝、內(nèi)包設(shè)備；

（二）軟膠囊劑：潔凈區(qū)域內(nèi)配料、制丸、揀丸、內(nèi)包設(shè)備；

（三）口服液體制劑、外用液體制劑、半固體制劑：潔凈區(qū)域內(nèi)配料、灌封設(shè)備；

（四）生化制品：潔凈區(qū)域內(nèi)純化、分篩過(guò)篩、配液、灌裝、凍干、加塞、內(nèi)包設(shè)備；

（五）原料藥：潔凈區(qū)域內(nèi)結(jié)晶、離心、干燥、粉碎過(guò)篩、總混、內(nèi)包設(shè)備；

（六）中藥提?。簼崈魠^(qū)域內(nèi)浸膏收集、干燥、生藥粉碎設(shè)備；

（七）中藥配方顆粒：潔凈區(qū)域內(nèi)水提、分離、濃縮、干燥等一體化控制設(shè)備、制粒設(shè)備；

（八）制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)車(chē)間布局發(fā)生局部變化的;

（九）藥品倉(cāng)庫(kù)布局發(fā)生部分變化的：藥品原料、輔料倉(cāng)庫(kù)、取樣室；藥品半成品、成品倉(cāng)庫(kù)；貴細(xì)藥材倉(cāng)庫(kù)；不合格物料倉(cāng)庫(kù)；藥品標(biāo)簽倉(cāng)庫(kù);

（十）空氣凈化系統(tǒng)發(fā)生部分變化的：更換送回風(fēng)管；改變空調(diào)箱風(fēng)量；改變凈化區(qū)域或面積；改變溫濕度控制設(shè)施;

（十一）水系統(tǒng)發(fā)生部分變化的：工藝用水制備、儲(chǔ)存設(shè)施；改變儲(chǔ)罐和輸送管道的材質(zhì)；改變分配管路;

（十二）質(zhì)量檢驗(yàn)儀器、設(shè)施發(fā)生部分變化的;

（十三）其它認(rèn)為應(yīng)納入執(zhí)行年度計(jì)劃監(jiān)督檢查的情形。

第十條  藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)在企業(yè)登記后20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)及時(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查情形按藥品GMP相關(guān)要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十一條  藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合年度計(jì)劃開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)持證企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件變化的日常監(jiān)管工作，按藥品GMP相關(guān)要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十二條  持證企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件變化已通過(guò)其他檢查的，登記時(shí)一并提供相關(guān)檢查材料，避免重復(fù)檢查。

第十三條  持證企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格履行主體責(zé)任，加強(qiáng)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件變化的登記。對(duì)因未履行關(guān)鍵設(shè)施變化登記主體責(zé)任而造成藥品生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)，依法采取限期整改、約談、告誡、暫停生產(chǎn)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第十四條  監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)相關(guān)變化不符合GMP相關(guān)規(guī)定的，依照《藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定予以處理。

第十五條  藥品監(jiān)管部門(mén)要科學(xué)規(guī)劃關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件變化的日常監(jiān)管工作，加強(qiáng)宣傳，積極指導(dǎo)持證企業(yè)開(kāi)展關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件變化登記，不斷完善智慧監(jiān)管“兩品一械”端口建設(shè)，為科學(xué)監(jiān)管、智慧監(jiān)管提供信息化保障。

第十六條  藥品檢查機(jī)構(gòu)要結(jié)合關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件變化日常檢查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)調(diào)整檢查工作重點(diǎn)，制訂有針對(duì)性檢查方案。

第十七條  本規(guī)定自2026年2月1日起施行。國(guó)家藥監(jiān)局如有新規(guī)定，從其規(guī)定。

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