各有關(guān)單位、中食藥®會員單位：

藥品質(zhì)量是制藥行業(yè)的生命線，而分析方法的科學(xué)性、準(zhǔn)確性與適用性，是保障藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果可靠的核心前提。2025 年版《中國藥典》的頒布實施，對藥品分析方法的確認、轉(zhuǎn)移、驗證，以及分析儀器確證、測量不確定度評定等工作提出了更為細化、嚴(yán)謹?shù)囊?，同時也明確了與國際藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的銜接方向。

在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗的全生命周期中，分析方法的確認決定了藥典方法或已有方法在實驗室的適用性，方法轉(zhuǎn)移是實現(xiàn)不同實驗室檢驗結(jié)果一致的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，方法驗證則是確保非藥典方法科學(xué)性的核心手段；而分析儀器確證與測量不確定度評定，更是從硬件基礎(chǔ)與數(shù)據(jù)溯源層面，為檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性提供了雙重保障。這些工作的規(guī)范性，直接關(guān)系到藥品質(zhì)量評價的客觀性，也影響著企業(yè)是否能夠滿足藥品監(jiān)管的合規(guī)要求。

為幫助制藥行業(yè)檢驗人員、研發(fā)人員及質(zhì)量管理人員精準(zhǔn)把握 2025 年版《中國藥典》的最新要求，解決實際工作中分析方法管理、儀器確證、不確定度評定的技術(shù)難點與合規(guī)痛點，本次課程以 “政策落地 + 技術(shù)實操” 為核心，系統(tǒng)整合了法規(guī)解讀、技術(shù)原理、實操流程與案例分析四大模塊，旨在通過理論與實踐相結(jié)合的方式，助力參訓(xùn)人員提升專業(yè)能力，精準(zhǔn)解決實際工作中的難點問題，實現(xiàn) “學(xué)完即用”，推動企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，為藥品安全筑牢技術(shù)防線。

現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對象：

1、各級藥品監(jiān)管機構(gòu)負責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、總工、質(zhì)量 QA、QC 相關(guān)人員、生產(chǎn)相關(guān)人員、驗證管理人員、藥品注冊人員、工藝技術(shù)部門人員及藥企研發(fā)部門負責(zé)人等；

3、各科研院所、大專院校、各級醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理負責(zé)人。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡介：

主講專家：中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師，行業(yè)資深專家，GMP檢查員。參與多版《中國藥典》的制修訂工作。審核多個三類、四類、六類藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料，對藥品的質(zhì)量控制有較深的理解及掌握。工作期間承接多個廠家的藥品申報中質(zhì)量研究方案確定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草、方法學(xué)驗證等多項工作，以及藥審中心發(fā)補的回復(fù)咨詢及技術(shù)支持。多個品種已成功通過藥審中心評審獲得生產(chǎn)批件。作為主要專家多次參加化學(xué)藥和中藥的注冊核查核查工作和GMP符合性核查工作。對GMP檢查工作有豐富的經(jīng)驗。

三、培訓(xùn)時間：2026年01月16-17日（15日下午14：00以后報到） 

培訓(xùn)地點：廣東?。◤V州市）    

收費標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)服務(wù)費：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）

費用包含：會議期間證書費、場地費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓(xùn)期間住宿費，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費用自理。

四、報名事宜：

（一）報名方法

電腦端報名：復(fù)制鏈接到瀏覽器打開

（https://zhongshiyao.vip/h5/#/packagea/activityReceipt/index?eventId=200039439812321689）填寫報名信息點擊提交即可。

網(wǎng)絡(luò)報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.neworleansofficesupplies.com)網(wǎng)站，進入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中，點擊關(guān)于舉辦2025 《中國藥典》分析方法全生命周期、儀器確證及不確定度實操培訓(xùn)班，即可下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司

                      中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                      廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                      南昌時空越科科技有限公司

                      李思特消毒科技(上海)有限公司

六、聯(lián)系方式：

負責(zé)人：宮少靜（13520008253）

負責(zé)人：朱小歡（13521853092）